-
,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(45:55)为流动相;检测波长为280nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000,雌二醇峰与炔雌醇峰之间的分离度应大于3.5
-
均匀度取本品1片,置具塞试管(5g规格、20g规格和50g规格)或100ml量瓶(500μg规格)中,精密加流动相1m(5g规格)或4ml(20μg规格)或10ml(50g规格)或适量(500μg规格),超声使炔雌醇溶解,放冷,后者用流动相
-
照高效液相色谱法(通则0512)测定对照品溶液取炔雌醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
-
处理]复方左炔诺孕酮片(规格:含左炔诺孕酮0.15mg,炔雌醇0.03mg)取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于1片的含量),置10mL容量瓶中加入流动相适量,超声40分钟使其样品溶解,放冷,并用流动相稀释至刻度,摇匀,过滤
-
与炔雌醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m中含左炔诺孕酮5μg与炔雌醇3μg的溶液(供黄色片用)。对照品溶液(2)取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m中含左炔诺孕酮7.5g与炔雌醇4g的
-
流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(70:30)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按炔雌醇峰计算不低于2000炔雌醇峰与相邻峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
-
性状本品为糖衣片,除去包衣后,显白色或类白色。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于炔雌醇20μg)加无水乙醇5ml,研磨数分钟,滤过,滤液置水浴中蒸干,残渣中滴加硫酸1ml,即显橙红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
-
,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含20g的溶液。对照品贮备液(2)取炔雌醇对照品,精密称定,加乙醇适量,超声使溶解,放冷,并定量稀释制成每1ml中含8g的溶液。对照品溶液分别精密量取上述两种对照品贮备液各2ml,置同一200ml量瓶
-
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置10m1量瓶中,加流动相适量,超声40分钟并不时振摇使左炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取左炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各
-
与炔雌醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m中含左炔诺孕酮5μg与炔雌醇3μg的溶液(供黄色片用)。对照品溶液(2)取左炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m中含左炔诺孕酮7.5g与炔雌醇4g的